Agenția Europeană pentru Medicamente: Există o strânsă asociere între vaccinul AstraZeneca și evenimentele adverse. Există o asociere cauzală probabilă. Cheagurile ar trebui catalogate efecte secundare rare
07 Aprilie 2021, 10:18
(actualizat 13 Aprilie 2021, 01:05)

Agenţia Europeană pentru Medicamente a prezentat miercuri după-amiază, într-o conferință de presă, rezultatul evaluării sale cu privire la legătura dintre vaccinul anti-COVID-19 produs de AstraZeneca şi cazurile rare de coagulare a sângelui. Chiar dacă instituția a reiterat poziția sa inițială privind faptul că beneficiile imunizării cu acest ser depășesc riscurile, totuși, președintele Comitetului de evaluare a admis, răspunzând întrebărilor adresate de jurnaliști, că există o legătură cauzală între administrarea vaccinului și reacțiile adverse.

Conferința integrală poate fi urmărită AICI.

"O explicație plauzibilă pentru combinația de cheaguri de sânge și trombocitele scăzute este un răspuns imun care duce la o afecțiune similară cu cea observată uneori la pacienții tratați cu heparină", au subliniat miercuri după-amiază reprezentanții Agenției Europene pentru Medicamente.

"Factori de risc specifici, precum vârsta, sexul sau istoricul medical, nu au putut fi confirmaţi deoarece evenimente rare sunt observate la toate vârstele", a declarat Emer Cooke, director executiv.

Reuters notează că anunțul reprezintă o schimbare a poziției autorității de reglementare, care a susținut săptămâna trecută vaccinul și care a subliniat că nu există un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în general.

"Este, de asemenea, o lovitură pentru AstraZeneca, care a fost un lider în cursa pentru a face un vaccin eficient împotriva COVID-19 de când a început să lucreze cu Universitatea din Oxford", a mai reținut agenția.

Întrebați foarte clar de un jurnalist despre diferențele de limbaj dintre comunicatul oficial și cele susținute în cadrul conferinței de presă, doctor Sabine Straus, președintele Comitetului care a evaluat riscurile, a admis: "Uneori, modul nostru reglementat de a vorbi poate fi mai complicat și așa ar trebui să fie. Ce am aflat din revizuirea foarte detaliată a cazurilor este că există o strânsă asociere între vaccinul AstraZeneca și evenimentele adverse. (...) Credem că există o asociere probabilă cauzală între apariția evenimentelor și administrarea vaccinului". (Minutul 42.53 din cadrul transmisiei online YouTube)

"Poate că este o problemă de limbaj la care eșuăm, ca oficiali, dar 'o asociere puternică' este expresia pe care aș folosi-o aici", a subliniat Straus.

Comitetul de evaluare a riscurilor de farmacovigilență a subliniat că este nevoie de mai multe studii și de analiza mai multor rapoarte privind astfel de efecte adverse pentru a obține informații suplimentare.

VEZI și Directorul pentru Europa al OMS: "Dacă mi se va propune vaccinarea cu AstraZeneca, voi accepta"

Emer Cooke, director executiv al Agenției Europene pentru Medicamente: "Cazurile raportate de cheaguri de sânge neobişnuite după vaccinarea cu AstraZeneca ar trebui considerate posibile efecte secundare foarte rare ale vaccinului. (...) E important ca atât persoanele vaccinate, cât şi personalul medical să fie conştienţi de semnele şi simptomele acestor cheaguri de sânge neobişnuite pentru a fi determinate rapid, pentru a minimiza orice risc posibil".

Alte puncte din declarația directorului executiv:

  • trebuie să folosim vaccinurile pe care le avem pentru a combate efectele devastatoare ale pandemiei
  • rapoartele privind cheagurile de sânge în urma vaccinării ar trebui catalogate drept efecte secundare foarte rare ale vaccinului
  • am convocat grupul de experți din mai multe specialități - neurologi, epidemiologi, virologi
  • nu putem să confirmăm că aceste efecte au apărut exact în urma vaccinării
  • există un răspuns imun care duce la efecte similare cu cele ale pacienților tratați cu heparină
  • EMA lucrează de aproape cu autoritățile naționale competente pentru a se asigura că aceste cazuri sunt comunicate în timp util
  • vom continua să monitorizăm efectele și rapoartele științifice și vom face alte recomandări, în funcție de evoluția situației
  • situația arată provocările la care suntem suspuși
  • când milioane de oameni sunt vaccinați pot apărea efecte adverse; monitorizarea ne va ajuta să aflăm ce se întâmplă
  • orice decizii la nivel național trebuie să ia în considerare efectele pandemiei.

Sabine Straus, președintele Comitetului de evaluare a riscurilor de farmacovigilență:

  • comisia a confirmat că beneficiile vaccinului AstraZeneca sunt binecunoscute și riscurile în urma vaccinării sunt foarte rare
  • am analizat foarte atent datele
  • nu vom schimba recomandarea privind folosirea acestui vaccin
  • concluzia noastră este că aceste cheaguri sunt foarte rare și sunt niște efecte secundare ale vaccinului
  • așteptăm în continuare rapoarte
  • datele prezente nu ne-au oferit o cauză precisă pentru aceste efecte secundare, dar se poate să fie un răspuns imun al celor vaccinați
  • comitetul nu recomandă măsuri specifice pentru a reduce riscurile
  • este foarte important ca personalul medical și oamenii care vin la vaccinare să știe că există aceste riscuri și că pot apărea unele efecte adverse la două săptămâni de la vaccinare
  • pot apărea probleme de respirație, abdominale, probleme neurologice, durere la locul vaccinării
  • vom emite anumite avertismente.

Anunţul vine la o zi după ce un reprezentant EMA a menţionat existenţa unei ''legături'' între vaccinul AstraZeneca şi cazurile de tromboză observate după administrarea acestui vaccin, potrivit unui interviu publicat marţi în cotidianul italian Il Messaggero.

Comitetul de securitate al Agenției Europene pentru Medicamente "nu a ajuns încă la o concluzie, iar analiza este în desfăşurare", au indicat marți reprezentanții instituției cu sediul la Amsterdam.

Marco Cavaleri, şeful strategiei de vaccinare din cadrul EMA, afirmase că ''este clar că există o legătură cu vaccinul''.

Agenția Europeană pentru Medicamente a anunţat pe 18 martie că beneficiile vaccinului AstraZeneca continuă să depăşească riscurile şi că utilizarea acestuia rămâne sigură, după suspendarea vaccinărilor de către mai multe ţări.

Agenţia a explicat, totuşi, că există o posibilă legătură cu cazuri rare de formare a unor cheaguri de sânge şi că va prezenta recomandări la şedinţa din această săptămână a comitetului său de securitate.

Președintele Comitetului de vaccinare din România, Valeriu Gheorghiță, crede că serul nu va fi oprit de la administrare, dar efecte există: o treime dintre românii programați la imunizare cu vaccinul britanic s-au retras deja.